國家藥監局召開醫療器械注冊人試點工作總結會

【 發布時間:2021-06-24 】

5月14日,國家藥監局在上海召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會,總結交流2017年以來我國醫療器械注冊人制度試點工作經驗,研究部署下一步全面實施醫療器械注冊人、備案人制度相關要求。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

 

醫療器械注冊人備案人制度是貫穿醫療器械全生命周期的基本制度,也是我國深入貫徹落實醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。新修訂的《醫療器械監督管理條例》于今年6月1日實施后,醫療器械注冊人備案人制度將作為醫療器械監管核心制度在全國范圍內推行。會上,上海市、廣東省、天津市藥監局匯報交流了注冊人制度試點工作經驗;相關試點企業介紹了履行注冊人責任義務有關情況;國家藥監局器械注冊司、器械監管司總結了注冊人試點工作,介紹了全面實施注冊人備案人制度的工作思路。
  會議充分肯定了醫療器械注冊人制度試點工作取得的顯著成績。2017年3月,國務院印發《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》,允許上海自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。同年12月,上海開啟醫療器械注冊人制度試點。2018年5月,廣東、天津自貿區相繼啟動試點工作。2019年,國家藥監局將醫療器械注冊人制度試點擴大到至22個?。▍^、市)。截至今年4月底,試點省份共計1341個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。通過試點工作,注冊人全面實施的法規制度進一步健全,注冊人主體責任進一步清晰,跨區域監管協同機制進一步完善,產業資源配置進一步優化,科研成果轉化進一步加速,有力促進了醫療器械產業創新發展。
  徐景和指出,全面實施醫療器械注冊人備案人制度是新修訂《條例》的核心內容,是推動醫療器械產業創新發展、高質量發展的重要舉措。各地要深刻認識注冊人備案人制度全面實施的重大意義,科學把握注冊人和受托人之間的權利義務關系,以及跨區域協同監管部門之間的法律關系,切實加強醫療器械注冊人備案人制度下的上市后監管工作,確保注冊人備案人制度全面實施。
  徐景和強調,要加快制定相關配套文件,指導企業做好注冊人備案人制度下的委托生產等工作;加大新條例宣貫力度,讓注冊人備案人對新要求入耳入腦入心,有效落實全生命周期主體責任;要做好信息收集與共享,保證跨區域監管信息通暢,形成監管合力;要認真貫徹國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見,進一步提升醫療器械監管能力和水平。
  國家藥監局相關司局及直屬單位、參與試點的22個?。▍^、市)藥監局相關負責人和有關人員,以及部分專家和相關企業代表參加會議。

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